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飛檢、醫院同時自查 醫械經營整治再升級

【摘要】:
醫械經營大整治又出新招!雖然CFDA的公告已經對企業如何自查、藥監部門如何檢查做了比較詳細的規定,但是完全擋不住地方藥監局在CFDA之外再施別招。江西:飛檢來了!6月22日,江西省藥監局發布《關于貫徹執行總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告的通知》,明確提出在企業自查、市級藥監局監督檢查之外,省局還將“適時對各地開展集中整治工作進行督查,對企業自查整改情況,采取交叉檢查方式有針對性、

  醫械經營大整治又出新招!雖然CFDA的公告已經對企業如何自查、藥監部門如何檢查做了比較詳細的規定,但是完全擋不住地方藥監局在CFDA之外再施別招。

  江西:飛檢來了!

  6月22日,江西省藥監局發布《關于貫徹執行總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告的通知》,明確提出在企業自查、市級藥監局監督檢查之外,省局還將“適時對各地開展集中整治工作進行督查,對企業自查整改情況,采取交叉檢查方式有針對性、有重點實施飛行檢查。”也即,江西省藥監局將在該省的醫械經營大整治行動中啟動飛檢。自打《藥品醫療器械飛行檢查辦法》出爐之后,對醫療器械生產企業的飛行檢查已成常態化,但是對醫療器械經營企業的飛檢,卻相對罕見。比如江西省就是在近期才首次啟動了醫療器械流通領域的飛檢。

  省局組織開展醫療器械流通領域“首飛”

  為加強醫療器械流通領域監管,規范醫療器械經營行為,著力強化企業主體責任意識、質量意識和風險意識,近期,省局在全省范圍內組織開展了醫療器械經營企業冷鏈管理督查及體外診斷試劑和無菌、植入性等高風險醫療器械經營企業的首次飛行檢查。本次飛檢采取交叉檢查方式,從省局檢查員庫中隨機抽取12名檢查員,組成6個檢查組,對全省17家重點監管醫療器械批發企業進行了飛行檢查,檢查范圍覆蓋全省各地市。重點檢查經營條件是否與許可審批時一致;需要冷藏、冷凍醫療器械的冷鏈管理是否符合規定;查驗產品是否從正規渠道購進;是否存有銷售無注冊證、超過有效期產品的現象等。

  從檢查情況看,通過近年來省局醫療器械監管法規的大力宣貫教育,開展“醫療器械五整治”、“體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作”等多項醫療器械專項整治行動,大部分企業法制意識明顯增強,經營行為不斷規范,管理水平逐步提升。但仍有少數企業存在經營條件不符合醫療器械質量管理規范要求、擅自變更經營場所、需低溫冷鏈管理的醫療器械管理不規范等問題。下一步,省局將針對檢查發現的問題,責成相關市局進行跟蹤檢查、監督整改和依法查處,并將檢查情況予以通報。深入推動《總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》(2016年第112號)的貫徹執行,嚴厲打擊違法經營行為,進一步規范流通領域經營秩序,保障公眾用械安全有效。

  針對醫療器械經營企業的首次飛檢才剛剛完成,江西省藥監局就要在醫械經營大整治中再次啟動飛檢。這是明擺著要“練兵”呢。而且,“從天而降”、不打招呼、更為隱秘的飛行檢查,明顯檢查效果更好。江西省的醫療器械經營企業們準備好接招了嗎?

  深圳:醫療機構同時自查

  深圳市藥監局6月22日發布《關于開展深圳市醫療器械流通領域違法經營行為專項自查工作的通知》,決定按照CFDA及廣東局要求在全市開展醫療器械流通領域違法經營行為專項整治行動。而同一天,深圳市藥監局還發布了另外一則通知,《關于開展醫療器械使用質量監督管理辦法實施效果評估工作的通知》。這兩則通知看起來毫不相干,一個是針對流通領域,一個針對使用環節,一個查的是醫械經營企業,一個查的是醫院。

  但是,深圳市藥監局對醫療器械使用質量監督管理辦法實施效果的評估工作,其采取的方式是各醫院先自查,于2016年7月15日前將自查表報所在轄區藥監部門。各轄區局再對醫院的質量管理落實情況進行評估,并督促落實整改。經營企業與醫院自查的時間完全一致,而且醫院自查的內容之一就是“購進驗收”,包括:是否執行進貨查驗制度,查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件;是否按要求對特殊儲運要求的醫療器械進行驗收;是否使用未取得注冊證、無合格證明文件、過期、失效、淘汰以及檢驗不合格等醫療器械...醫院的自查內容與經營企業的自查內容也存在高度重合部分。作為都是深圳市藥監局組織的大檢查,很難不認為,醫院的自查結果會被用來追查相關經營企業。此外,在廣西自治區的整治方案中,也提出了要吸納使用單位參與整治工作。

  四川、伊犁:藥監、公安等多部門聯動

  在江西省和深圳市之外,四川省藥監局提出,藥監部門要與公安、稅務等部門聯動;新疆伊犁州藥監局要求加強與公安、衛計、工商等部門的溝通協作。

  對比下,CFDA的要求:“統一培訓檢查人員,組織精干力量,采取異地交叉檢查方式,有針對性、有重點地實施監督檢查。”在CFDA的異地交叉檢查之外,地方藥監局們這是一邊執行上級要求,一邊抓住難得機會鍛煉自家檢查人員們嗎?機會難得,不過對企業界來說可就不是好事了!

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